Profi Mynediad / Rhwystrau Microbaidd yw gwerthusiad o allu dyfais feddygol i wrthsefyll neu atal trosglwyddiad micro-organebau heintus. Mae hyn yn cael ei gydnabod fel nodwedd allweddol mewn nifer o safonau cenedlaethol a rhyngwladol lle bwriedir i ddyfeisiadau meddygol fod yn rhwystr i ledaeniad cyfryngau heintus i gleifion ac oddi yno.
Defnyddir chwistrellau tafladwy gyda mecanweithiau cau yn rheolaidd fel cynwysyddion terfynol ar gyfer cynhyrchion aseptig a baratoir o fewn unedau ysbytai . Mae'n hanfodol bod y system chwistrell yn cynnal cywirdeb microbiolegol nes ei ddefnyddio. Mae SMTL yn cynnig y prawf cywirdeb microbiolegol o'r protocol a ddatblygwyd gan bwyllgor Sicrhau Ansawdd Fferyllol y GIG.
Egwyddor y prawf yw llenwi'r system chwistrell gyda chyfryngau maethlon di-haint (a berfformir gan dechnegwyr hyfforddedig mewn uned fferyllfa aseptig), yna caiff y tu allan i'r chwistrell ei herio gyda micro-organeb sy'n tyfu'n weithredol ( Brevundimonas diminuta, bacteriwm bach siâp gwialen symudol) i asesu cywirdeb cynhwysydd. Mae'r prawf yn cynnwys tair rhan:
Mae'r chwistrellau'n cael eu deori ymlaen llaw i gadarnhau bod y llenwad aseptig wedi'i wneud yn gywir a bod y cynnwys yn ddi-haint. Yna cyflwynir yr organeb her, a deorir y chwistrellau am 14 diwrnod. Cadarnheir cyfanrwydd y plymiwr chwistrellau neu'r system both ar yr amod bod y cawl ym mhob chwistrell yn parhau i fod yn rhydd o dyfiant microbaidd.
Component has been removed through translation. Check with originating site of what this should be.
Mae SMTL wedi addasu'r prawf trochi rhannol lle mae'r rhyngwyneb plunger / casgen yn cael ei herio i sicrhau bod digon o broth yn aros (i lawr y gasgen) ar ôl y cyfnod deori, dim ond i hanner y cyfaint llenwi uchaf y caiff y chwistrell ei llenwi.
Mae SMTL wedi cyhoeddi adroddiadau prawf o’r blaen ar y defnydd o’r prawf hwn ar gyfer chwistrelli niwraxial ISO 80369-6 fel rhan o broses gontractio GIG Cymru.
Safonau Perthnasol
Dylai gorchuddion clwyfau fod yn athraidd i ocsigen ac anwedd dŵr ond yn anhydraidd i ficro-organebau i hybu'r iachâd clwyfau gorau posibl ac atal haint. Mae ymdrechion wedi'u gwneud i ddatblygu Safon Ewropeaidd i asesu priodweddau rhwystr bacteriol gorchuddion clwyfau, fodd bynnag, esgorodd astudiaethau rhyng-labordy ar ganlyniadau anatgynyrchiol a nodwyd problemau gollyngiadau gyda'r cyfarpar prawf, ac felly ni aethpwyd ar drywydd y dull safonol drafft ( pEN13726-5:2000 ).
Yn absenoldeb safon gyhoeddedig, mae SMTL wedi datblygu dull prawf pwrpasol i asesu priodweddau rhwystr bacteriol gorchuddion clwyfau a deunyddiau eraill.
Component has been removed through translation. Check with originating site of what this should be.
Yn y dull hwn, mae'r deunydd prawf yn cael ei glampio rhwng dwy siambr wydr flanged, pob un wedi'i llenwi â chyfrwng diwylliant hylif. Mae meithriniad cawl, sy'n cynnwys rhywogaeth fach iawn o facteria siâp gwialen, yn cael ei ychwanegu at yr hylif yn un o'r siambrau a deorir y cyfarpar am gyfnod o hyd at 7 diwrnod. Yn ystod y cyfnod hwn archwilir y cyfrwng diwylliant yn ddyddiol am dystiolaeth o drosglwyddo bacteriol trwy'r deunydd prawf, fel y dangosir gan gymylogrwydd y cyfrwng hylif yn y siambr arall.
Fel arfer cynhelir y prawf dros gyfnod o 7 diwrnod, fodd bynnag gellir ei fyrhau neu ei ymestyn yn dibynnu ar gais y cleient.
Mae'r dull wedi'i fireinio dros y 10 mlynedd ers ei genhedlu cychwynnol, ac mae'r SMTL wedi'i achredu gan UKAS ar gyfer y profion. Mae'r dull gwlyb/gwlyb safonol Tsieineaidd YY/T 0471.5 yn ei hanfod yr un fath â'r dull SMTL.
Mae profion rhwystr bacteriol ar gael ar sail fasnachol, fodd bynnag, gall sefydliadau sy'n dymuno cynnal eu profion eu hunain hefyd brynu'r cyfarpar gan SMTL.
Os oes gennych gynnyrch yr hoffech ei brofi neu os oes gennych unrhyw gwestiynau, cysylltwch â smtl.info@wales.nhs.uk
Safonau Perthnasol
Gwneir profion rhwystr firaol mewn ffordd debyg i'r rhwystr bacteriol, ond defnyddir bacterioffag (firws sy'n heintio bacteria) fel yr organeb brechu. Gan nad yw'r bacterioffag yn cynyddu cymylogrwydd y cawl, mae'r cawl yn cael ei samplu a chynhelir assay plac i ganfod presenoldeb bacterioffag sy'n dangos bod y ffag yn mynd trwy'r sampl.
Dewisir bacteriophage Φ-X174 oherwydd ei faint bach (0.027µm mewn diamedr). Gellir cynnal y profion rhwystr firaol ar y mwyafrif o ddeunyddiau arwyneb gwastad.
Component has been removed through translation. Check with originating site of what this should be.
Os oes gennych chi gynnyrch yr hoffech chi ei brofi neu os oes gennych chi unrhyw gwestiynau, cysylltwch â smtl.info@wales.nhs.uk